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当院で行われた臨床研究におけるコンプライアンス違反事案の発生について


このたび、当院の医師が、倫理審査などの一連の手続きを取らず、かつ、被験者となる患者さんから事前に文書で同意を得ずに臨床研究を実施していたと判断される事案が判明いたしました。

国の定める倫理指針に基づいた手続きを経ずに行った内視鏡生検等の結果を研究に使用することにより、患者さんに御迷惑や御心配をお掛けする結果となりましたことを心からお詫び申し上げます。

本件については、当院内の倫理審査委員会の中に、外部の有識者を交えた特別調査委員会を設け、本年9月末を目途に事実関係の調査を実施するとともに、再発防止策の検討を行ってまいります。

  1. 臨床研究者の所属等
    愛知県がんセンター愛知病院消化器内科部 医師 男性 部次長級60歳

  2. 事案の概要
    臨床研究を実施するに当たっては、国の定める倫理指針(注1)に基づき、
    • 研究計画書を作成し、院内の倫理審査委員会の審査承認を経て院長の許可を受ける
    • 被験者となる患者さんには、研究の実施に関して十分な説明を行い、同意(インフォームド・コンセント)を文書で得る必要があります。

    しかしながら、今般、その手続きを経ずに、研究行為が行われていたと判断される事案が見つかりました。(注1)なお、現在、国の指針は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日、文部科学省・厚生労働省)が最新となっていますが、当該研究の始期は、それ以前であるため「臨床研究に関する倫理指針」(平成15年7月30日、厚生労働省)を適用します。

  3. 発覚の経緯
    当該医師から、研究実施について当院の倫理審査委員会の審査を受けるため、平成28年2月26日に審査申請書が提出されましたが、研究計画書の添付がなかったため、差し戻しました。
    3月14日に改めて提出された申請書(研究計画書)によると、研究対象期間に過去の期間が含まれており、また、患者さんから同意書を取得することなく、既に研究目的の生検等を行っていたことが判明しました。
倫理指針に基づかず行われた研究
研究題名
1 HP未感染、HP感染自己免疫性胃炎と胃癌の関連についての検討
2 HP未感染胃癌、除菌後胃癌の臨床病理学的所見、背景粘膜についての検討
3 除菌前後の胃粘膜の内視鏡像の変化、除菌後胃癌のリスク因子、除菌後のフォローアップの間隔についての検討
(注)HP:ヘリコバクター・ピロリ
対応
(1)事案発覚後に行った措置
  • 当該医師に対し、診療については継続することを認めるが、患者さんに対して研究行為を行うことを禁ずるとともに、病院等が行う調査に対して全面的に協力するよう院長より書面にて申し渡しました。
  • 4月13日に臨時の倫理審査委員会を開催して、今回の事案の取り扱いについて審議し、外部有識者を交えた特別調査委員会を設置して事実の検証及び再発防止策の検討を行うこととしました。
(2)今後の対応
外部有識者を交えた特別調査委員会を設置して、事実関係の調査を行うとともに、再発防止策についても検討します。
本件についてのお問い合わせ先

電話:0564-21-6251(代表)