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治験と臨床試験


ページ内目次


治験とは

新しい薬を開発するためには、どのような患者さんにどの程度効き目があるか(有効性)、また、どのような副作用が出るのか(安全性)を確認する必要があります。有効性や安全性について確認することを臨床試験といいます。これらの臨床試験のうち、新薬として国の承認・許可を得ることを目的とし、未承認薬を使用して製薬会社が主体となって行われる試験を「治験」と呼びます。

治験参加の流れをお示しします

  1. 製薬会社から病院へ治験依頼があります。
  2. 病院の受託研究審査委員会で治験の内容(倫理的、科学的であるか)の審議を行います。
  3. 承認された場合、治験を開始されます。

患者さんには

  1. 医師が患者さんにとって治験参加基準、安全性に問題ないか検討をします。
  2. 問題がなければ、医師や治験コーディネーターから患者さんに試験の説明をします。
  3. 患者さんは説明を聞いて、参加いただければ同意書に署名をします。
  4. 署名後でも、いつでも参加の中断(同意撤回)はできます。
  5. 治験開始となります。治療、診察、検査などを受けてください。
    困ったことがあれば医師、治験コーディネーターにご相談ください。

臨床試験とは

研究者(医師)主導臨床試験とは、承認された薬、治療法、診断を用いて、医師が医学的必要性・重要性から計画立案し、これまで標準的に行われてきた治療法、診断法よりも優れているのではないとかいう、新しい治療法を確立することを目的として行われる研究のことをいいます。当院では、JCOGやWJOGなど日本を代表する臨床試験グループに参加して肺がん、消化器がん、乳がんなどの臨床試験を多施設共同でおこなっています。また当院のみで行っている臨床試験も有ります。

オプトアウト
 研究情報を通知・公開し、研究参加を拒否できる機会を保障します。

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